적합성 평가 완료 대기 의료기기 CECP 의견 목록

자료 개요와 근거 수준

원제: List of clinical evaluation consultation procedure (CECP) opinions issued for medical devices awaiting finalisation of conformity assessment [1]

발행기관: 유럽의약품청 · 발행일 원문 표기: Tue, 20 Oct 2026 09:18:00 +0200 · 수집일: 2026-10-20T08:05:06.298Z [1]

검토 기준일: 2026-10-21 (UTC). 제공 자료 범위: Publisher PDF extracted text excerpt. 원문 전문을 확인한 보고서가 아니다.

확인 가능한 핵심 내용

> 15 October 2026 To enhance the transparency on the work of the Expert Panels, the list below shows the CECP opinions issued by the Expert Panels for medical devices undergoing conformity assessment. These CECP opinions will be published once the conformity assessment for the listed medical devices is finalised by the NB, and the list updated accordingly. Date of opinion CECP dossier MD type – Risk Medical area Reason for number EMDN level 3 class/type opinion (criterion 1, 2, 3) 12/11/2024

제공 문구의 해석: 전문가 패널(Expert Panels)의 업무 투명성을 높이기 위해, 적합성 평가가 진행 중인 의료기기에 대해 패널이 발행한 CECP 의견 목록을 제시한다고 밝힌다. 해당 의견은 NB가 목록 기기의 적합성 평가를 확정하면 공개되고 목록도 그에 맞게 갱신된다고 설명한다. [1]

> EMA/EX/0000292453 H0299 Class III implantable General and plastic Criterion 1 surgery, Dentistry 14/11/2025 EMA/EX/0000296301 P0799 Class III implantable Circulatory system Criterion 1 15/12/2025 EMA/EX/0000304826 U0203 Class III implantable Obstetrics and Criterion 1 gynaecology 17/02/2026 EMA/EX/0000319956 J0399 Class III implantable Neurology Criterion 1 21/04/2026 EMA/EX/0000332135 P0908 Class III implantable Orthopaedics, Criterion 1 traumatology, rehabilitation, rheumatology 05/10/2026

제공 문구의 해석: 목록에는 EMA/EX/0000292453(H0299), EMA/EX/0000296301(P0799), EMA/EX/0000304826(U0203), EMA/EX/0000319956(J0399), EMA/EX/0000332135(P0908) 등이 Class III implantable 기기로 기재되어 있고, 사유는 모두 Criterion 1로 표시되어 있다. [1]

> us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2026. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Date of opinion CECP dossier MD type – Risk Medical area Reason for number EMDN level 3 class/type opinion (criterion 1, 2, 3) rehabilitation, rheumatology 08/09/2025 EMA/EX/0000285276 P9004 Class III implantable Orthopaedics, Criterion 2 traumatology, rehabilitation, rheumatology 20/10/2025

제공 문구의 해석: 목록의 EMA/EX/0000285276(P9004) 항목은 Class III implantable, Orthopaedics, traumatology, rehabilitation, rheumatology 분야이며 사유가 Criterion 2로 표시되어 있다. [1]

글로벌 이슈와 쟁점

아래는 자료가 확정한 사실이 아닌 분석적 가설이다.

• Criterion 1이 목록 대부분의 사유로 나타나는 이유는 추가 확인이 필요하다.

한국·경북에서 검토할 시사점

아래는 적용 조건을 확인하기 위한 검토 질문이다.

• 이 목록이 한국·경북의 의료기기 관련 판단에 참고될 수 있는지는 어떤 조건에서 확인할 수 있는가?

추가 탐구 질문

• Criterion 1, 2, 3의 구체적 정의는 무엇인가?
• NB의 적합성 평가 확정 후 CECP 의견은 어떤 형식과 내용으로 공개되는가?
• 목록의 개별 기기에 대한 의견 내용과 평가 진행 상태는 어디에서 확인할 수 있는가?

한계

• 제공 자료는 PDF 발췌문이며 개별 의견의 내용과 근거는 제공되지 않음.
• 경북 지역과의 관련성은 제공 자료로 확인할 수 없음.

인용·형식·원문 문구 일치 검사만 거쳤으며 독립 사실 검증을 뜻하지 않는다.