Kaftrio 시판 허가 변경 신청 철회

자료 개요와 근거 수준

원제: Kaftrio - withdrawal of application for variation to marketing authorisation | European Medicines Agency (EMA) [1]

발행기관: 유럽의약품청 · 발행일 원문 표기: 2026-09-18T12:00:00+0200 · 수집일: 2026-10-20T16:10:04.238Z [1]

검토 기준일: 2026-10-21 (UTC). 제공 자료 범위: Publisher page text excerpt. 원문 전문을 확인한 보고서가 아니다.

확인 가능한 핵심 내용

> Kaftrio - withdrawal of application for variation to marketing authorisation Application withdrawn The application for a change to this medicine's authorisation has been withdrawn ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor Post-authorisationHuman Overview Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited withdrew its application for the use of Kaftrio granules in combination with ivacaftor in children aged 1 year and older with cystic fibrosis. The company withdrew the application on 1 September 2026. Expand

제공 문구의 해석: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited는 낭성 섬유증이 있는 1세 이상 어린이에서 ivacaftor와 병용하는 Kaftrio 과립 사용에 대한 신청을 철회했다. 회사는 2026년 9월 1일에 신청을 철회했다. [1]

> that time? As the Agency was still evaluating the initial information from the company, it had not yet made any recommendations. What were the reasons given by the company for withdrawing the application? In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that it withdrew its application due to the Agency’s preliminary feedback that additional information would be required to support this extension of indication. Does this withdrawal affect patients in clinical trials? The

제공 문구의 해석: EMA는 아직 회사의 초기 정보를 평가 중이어서 권고를 내리지 않았다. 회사는 적응증 확장을 뒷받침하려면 추가 정보가 필요하다는 EMA의 예비 피드백 때문에 철회했다고 철회 통지서에서 밝혔다. [1]

> and 2 years with cystic fibrosis, which looked at how the medicine is absorbed, modified and removed from the body, as well as its effects and safety. How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? The application was withdrawn after the European Medicines Agency had evaluated the initial information from the company and had prepared questions for the company. The company had not responded to the questions at the time of the withdrawal. What did the Agency recommend at

제공 문구의 해석: 신청은 EMA가 회사의 초기 정보를 평가하고 회사에 보낼 질문을 준비한 뒤 철회되었다. 철회 시점에 회사는 해당 질문에 답하지 않은 상태였다. [1]

글로벌 이슈와 쟁점

아래는 자료가 확정한 사실이 아닌 분석적 가설이다.

• EMA가 예비 피드백에서 요구한 추가 정보의 구체적 내용은 제공된 발췌문에 없어 별도 확인이 필요하다.

한국·경북에서 검토할 시사점

아래는 적용 조건을 확인하기 위한 검토 질문이다.

• 한국·경북에서 이번 EMA 신청 철회와 관련된 적용 여부는 제공 자료만으로 확인할 수 없으며, 어떤 국내 규제 정보를 확인해야 하는가?

추가 탐구 질문

• EMA가 요구한 추가 정보는 구체적으로 어떤 항목인가?
• 회사가 EMA의 질문에 답하지 않은 상태에서 철회한 경위는 철회 통지서 원문에서 어떻게 설명되는가?
• 1세 이상 어린이 대상 적응증 확장 신청의 이후 계획은 공식 자료에서 확인되는가?

한계

• 제공 자료는 EMA 페이지 발췌문이며 Q&A 문서와 철회 통지서의 원문 전문은 제공되지 않음.
• EMA가 요구한 추가 정보의 세부 내용은 제공되지 않음.

인용·형식·원문 문구 일치 검사만 거쳤으며 독립 사실 검증을 뜻하지 않는다.