Darunavir Viatris EMA 허가 정보 개요

자료 개요와 근거 수준

원제: Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan) | European Medicines Agency (EMA) [1]

발행기관: 유럽의약품청 · 발행일 원문 표기: 2018-07-12T11:59:00+0200 · 수집일: 2026-10-20T16:10:01.925Z [1]

검토 기준일: 2026-10-21 (UTC). 제공 자료 범위: Publisher page text excerpt. 원문 전문을 확인한 보고서가 아니다.

확인 가능한 핵심 내용

> Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan) RSS Authorised This medicine is authorised for use in the European Union darunavir MedicineHumanAuthorised Application under evaluation CHMP opinion European Commission decision Overview Darunavir Viatris is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with

제공 문구의 해석: Darunavir Viatris는 HIV-1 환자를 치료하기 위해 다른 HIV 의약품과 함께 쓰는 항바이러스제이며, 저용량 ritonavir와 함께 투여된다고 설명된다. [1]

> Darunavir Viatris is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine’s. Why is Darunavir Viatris authorised in the EU? The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Viatris has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista. Therefore, the Agency’s view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk and it

제공 문구의 해석: Darunavir Viatris는 제네릭 의약품이자 reference medicine과 bioequivalent이므로 benefits and risks가 reference medicine과 같은 것으로 간주된다. EMA는 Prezista와 비교 가능한 품질과 bioequivalence가 입증되었다고 결론지었다. [1]

> Viatris are continuously monitored. Suspected side effects reported with Duranavir Viatris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. Other information about Darunavir Viatris The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Darunavir Mylan on 4 January 2017. The name of the medicine was changed to Duranavir Viatris on 5 July 2024. Darunavir Viatris : EPAR - Medicine overview Reference Number: EMA/284786/2024

제공 문구의 해석: European Commission은 Darunavir Mylan에 대해 EU 전역에서 유효한 판매 허가를 4 January 2017에 부여했다. 원문은 의약품 명칭이 5 July 2024에 Duranavir Viatris로 변경되었다고 적고 있다. [1]

글로벌 이슈와 쟁점

아래는 자료가 확정한 사실이 아닌 분석적 가설이다.

• 제네릭 허가 근거가 reference medicine 자료에 의존하므로, Prezista에 적용되는 추가 조치가 이 제품에 어떻게 적용되는지 확인이 필요하다.

한국·경북에서 검토할 시사점

아래는 적용 조건을 확인하기 위한 검토 질문이다.

• 한국·경북에서 이 제품이 사용 가능한지는 제공 자료로 확인할 수 없으며, 국내 허가·사용 현황을 별도로 확인해야 하는가?

추가 탐구 질문

• Darunavir Viatris의 bioequivalence 연구 설계와 결과는 어떠한가?
• Prezista에 적용되는 추가 조치 중 이 제품에 적용되는 항목은 무엇인가?
• 제품정보에 최근 반영된 변경 내용은 무엇인가?

한계

• 제공 자료는 EMA 페이지 발췌문이며 임상 데이터와 부작용 수치는 제공되지 않음.
• 한국·경북 관련성을 뒷받침하는 내용이 자료에 없으며, 원문에는 Darunavir와 Duranavir 표기가 섞여 있음.

인용·형식·원문 문구 일치 검사만 거쳤으며 독립 사실 검증을 뜻하지 않는다.