Iressa(gefitinib) EMA 공공 평가 요약 검토

자료 개요와 근거 수준

원제: Iressa | European Medicines Agency (EMA) [1]

발행기관: 유럽의약품청 · 발행일 원문 표기: 2018-04-23T00:00:00+0200 · 수집일: 2026-10-20T07:20:06.989Z [1]

검토 기준일: 2026-10-21 (UTC). 제공 자료 범위: Publisher page text excerpt. 원문 전문을 확인한 보고서가 아니다.

확인 가능한 핵심 내용

> or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body). It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal-growth-factor receptor (EGFR). How is Iressa used? Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments. The recommended dose is one tablet once a day. The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.

제공 문구의 해석: Iressa는 epidermal-growth-factor receptor (EGFR)를 만드는 유전자에 변이가 있는 암세포를 가진 환자에게 사용된다. 치료는 항암 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 하며, 권장 용량은 하루 한 번 한 정이다. 삼키기 어려운 환자는 정제를 물에 분산시켜 복용할 수 있다. [1]

> How does Iressa work? The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor. This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases. These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small-cell-lung-cancer cells. EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells. By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer. Iressa works only in non-small-cell-lung-cancer cells that

제공 문구의 해석: Iressa의 활성 성분 gefitinib은 protein-tyrosine-kinase inhibitor로 tyrosine kinase 효소를 차단한다. EGFR은 암세포의 성장과 확산에 관여하며, Iressa는 EGFR을 차단해 암의 성장과 확산을 늦추는 데 도움을 준다. [1]

> mothers who are breastfeeding. Why has Iressa been approved? The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa’s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer with activating mutations of EGFR. The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation. Other information about Iressa The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union

제공 문구의 해석: CHMP는 EGFR의 activating mutations가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 치료에서 Iressa의 이익이 위험보다 크다고 판단했다. 위원회는 Iressa에 판매 허가를 부여할 것을 권고했다. [1]

글로벌 이슈와 쟁점

아래는 자료가 확정한 사실이 아닌 분석적 가설이다.

• EGFR 변이 여부 확인이 치료 대상 선정의 핵심 조건일 수 있어 검사 체계 확인이 필요하다.

한국·경북에서 검토할 시사점

아래는 적용 조건을 확인하기 위한 검토 질문이다.

• 한국·경북에서 이 약의 허가·사용 현황과 EGFR 변이 검사 접근성은 어떠한가? 제공 자료로는 확인할 수 없다.

추가 탐구 질문

• EGFR 변이 환자에서 질병 악화 없는 생존 기간의 이점은 어떤 조건에서 확인되었는가?
• 간효소 상승과 interstitial lung disease 위험은 어떤 방식으로 모니터링되는가?
• 최신 제품 정보에서 사용 조건이나 안전성 안내가 어떻게 달라졌는가?

한계

• 제공 자료는 페이지 일부 발췌이며 전체 EPAR 본문과 세부 임상 자료는 제공되지 않음.
• 한국·경북 관련 정보는 제공되지 않아 지역 적용성은 확인할 수 없다.

인용·형식·원문 문구 일치 검사만 거쳤으며 독립 사실 검증을 뜻하지 않는다.